CRUF Veneto

Informazioni sulla sicurezza dei farmaci



In questa sezione sono riportate alcune delle informazioni pubblicate sul portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ritenute importanti per l’aggiornamento degli operatori sanitari in merito alla sicurezza dei farmaci.


10/03/2017- Comunicazione EMA su docetaxel


L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta investigando il medicinale anticancro docetaxel a seguito di casi di enterocolite neutropenica che si sono verificati in Francia. Molti dei pazienti erano stati trattati per un cancro mammario operabile.
L’enterocolite neutropenica è un effetto collaterale del docetaxel noto e raro (che può interessare al massimo una persona su 10.000).
Una valutazione preliminare del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee -PRAC) indica che la frequenza di questi effetti  collaterali non è aumentata negli ultimi due anni. E’ in corso una valutazione completa dei dati  disponibili  e le conclusioni finali saranno pubblicate e trasmesse quando la revisione sarà completata.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


10/03/2017- Comunicazione EMA su valproato


L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza.
La precedente revisione dell’EMA nel 2014 ha portato a introdurre alcune misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all'utilizzo dei farmaci a base di valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e di problemi legati allo sviluppo nei bambini che sono esposti al valproato durante la gestazione. Sebbene talvolta non ci siano alternative all'uso di valproato, queste misure sono finalizzate a garantire che i pazienti siano consapevoli dei rischi legati all’assunzione di valproato e che lo assumano solo quando è strettamente necessario. La revisione del 2014 ha inoltre  raccomandato di effettuare studi a livello europeo per misurare l'efficacia delle misure proposte. Alcuni Stati membri dell'UE hanno successivamente effettuato ulteriori valutazioni relative all’impatto delle misure a livello nazionale e hanno sollevato dubbi sull’efficacia delle stesse nell’aumentare la consapevolezza dei pazienti e ridurre l’utilizzo del valproato al solo uso appropriato nelle sue varie indicazioni. L’Agenzia Regolatoria Francese (ANSM) ha pertanto chiesto all’EMA di riesaminare l'efficacia di queste misure e valutare se ulteriori azioni a livello UE siano ritenute necessarie per ridurre al minimo i rischi nelle donne in età fertile o in gravidanza. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


10/03/2017 - Comunicazione EMA su gadolinio


Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell'evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.
I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica (RMN).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


14/02/2017 - Comunicazione EMA su Uptravi (selexipag)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta esaminando la sicurezza dei Uptravi (selexipag), a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti che assumevano il farmaco. Uptravi è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (una condizione a rischio di vita caratterizzata da pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni elevata in modo anormale). Sulla base di una revisione preliminare dei dati disponibili, l’EMA ricorda che Uptravi può continuare ad essere utilizzato, sia nei pazienti già in trattamento che nei nuovi pazienti, ma l'uso deve essere in linea con le informazioni del prodotto autorizzate. 

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


10/02/2017 - Comunicazione EMA su canagliflozin

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA avverte che è stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (che riguardano soprattutto le dita del piede) in pazienti che hanno assunto il medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2 canagliflozin rispetto a quelli trattati con placebo (trattamento fittizio) in due studi clinici, CANVAS e CANVAS-R. Gli studi, che sono ancora in corso, coinvolgono pazienti ad alto rischio di problematiche a livello cardiaco. Ulteriori dati sono attesi dagli studi in corso con canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


10/02/2017 - Comunicazione EMA su antibiotici fluorochinoloni e chinoloni

L 'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni per via sistemica e  inalatoria al fine di valutare  la persistenza di gravi effetti indesiderati che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. Questi effetti indesiderati sono di particolare importanza quando i farmaci sono utilizzati per le infezioni meno gravi.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


27/01/2017 - Comunicazione EMA su Dienogest etinilestradiolo

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato che i farmaci contenenti la combinazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0.03 mg possano continuare ad essere utilizzati per il trattamento dell’acne moderata se i trattamenti topici o gli antibiotici orali si sono dimostrati inefficaci.
Tuttavia, questi medicinali, che sono anche approvati come contraccettivi ormonali, devono essere utilizzati solo nelle donne che abbiano scelto di utilizzare la contraccezione orale.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


16/12/2016 - Comunicazione EMA su Antivirali ad azione diretta 

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sua raccomandazione: tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per il virus dell’ epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l’epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Queste misure hanno lo scopo  di ridurre al minimo il rischio ri-attivazione di epatite B con gli antivirali ad azione diretta.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


7/11/2016 - Comunicazione EMA su Revlimid (lenalidomide)

Nuove ed importanti informazioni su casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione di herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV). Alcuni casi di riattivazione dell'HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato alla morte. Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide dovrebbe essere valutato lo stato del virus dell'epatite B. I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


22/08/2016 - Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib)

La nota riporta l'esito della rivalutazione, condotta a livello dell'EU in seguito ai risultati preliminari di tre studi clinici che hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati ad infezioni nei bracci trattati con idelalisib. Tali sperimentazioni cliniche, ad oggi interrotte, non valutavano il medicinale nelle associazioni terapeutiche o nelle popolazioni di pazienti attualmente autorizzate.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


08/07/2016 - Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib)


Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell‘EMA ha completato la revisione di Zydelig (idelalisib), confermando che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di due tipi di tumori del sangue, la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma follicolare. Il PRAC tuttavia ha confermato che vi è un rischio di gravi infezioni con Zydelig, tra cui la polmonite da Pneumocystis jirovecii e ha aggiornato le raccomandazioni per gestire questo rischio reso noto all'inizio del riesame.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


24/06/2016 - Comunicazione EMA su Adempas (riociguat)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda di non utilizzare Adempas (riociguat) in pazienti con “ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica” o PH-IIP (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni, causata da una malattia polmonare chiamata polmonite interstiziale idiopatica). Adempas non è autorizzato per l'uso in pazienti PH-IIP.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


24/06/2016 - Comunicazione EMA su Noxafil (posaconazolo)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) informa che le Informazioni del prodotto Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per rafforzare le avvertenze riguardo la non intercambiabilità delle due formulazioni indicate per via orale alla stessa dose. Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto sospensione orale invece di compresse, comportando un sottodosaggio e una potenziale mancanza di efficacia. Allo stesso modo, ci sono segnalazioni di pazienti trattati con compresse al posto di sospensione orale, che hanno portato a sovradosaggio ed effetti collaterali.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


20/06/2016 - Nota Informativa Importante su  su Thalidomide Celgene

Sono stati segnalati casi di riattivazione virale dopo il trattamento con talidomide. Prima di iniziare il trattamento con talidomide deve essere valutato lo status del virus dell’epatite B. Sono stati segnalati casi di ipertensione polmonare in seguito al trattamento con talidomide. I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


25/05/2016 - Nota Informativa Importante su Humalog KwikPen

Nuove e importanti informazioni di sicurezza inerenti Humalog KwikPen a base di insulina lispro, un analogo insulinico rapido, ora disponibile nella forma farmaceutica soluzione iniettabile in penna preriempita da 200 unità/ml, per il trattamento del diabete mellito dell’adulto.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


25/05/2016 - Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la ditta titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio rinnovano la richiesta di impiegare i materiali educazionali relativi al rischio di esiti avversi della gravidanza correlato ai farmaci contenenti valproato/acido valproico (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) e al loro uso nelle bambine, adolescenti e donne in età fertile, al fine di informare adeguatamente le pazienti, chi si prende cura di loro o i loro rappresentanti legali. Per tale motivo, verranno forniti nuovi materiali educazionali aggiornati con una Carta per le Pazienti che verrà distribuita dai medici prescrittori e dai farmacisti e che saranno disponibili in una apposita sezione del sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


2/05/2016 - Nota Informativa Importante sui medicinali a base di canagliflozin  

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni sui medicinali a base di canagliflozin - INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina) - e il rischio di amputazione a livello degli arti inferiori (soprattutto a carico delle dita del piede). In uno studio cliinico con canagliflozin (CANVAS - studio in corso a lungo termine sugli esiti cardiovascolari) è stata riscontrata un’incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori (soprattutto a carico delle dita del piede). Si ricorda agli operatori sanitari che, nei pazienti trattati con canagliflozin, è importante la routinaria cura preventiva del piede, il monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione, l’idratazione.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


29/04/2016 - Comunicazione EMA sulla rivalutazione dei corticosteroidi inalatori

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concluso la rivalutazione del rischio noto di polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti che assumono farmaci inalatori contenenti corticosteroidi per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). La rivalutazione non ha trovato prove conclusive di differenze in questo rischio tra i diversi medicinali.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


22/04/2016 - Nota informativa importante su Imnovid (pomalidomide)

Nei pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B è stata riportata, con frequenza rara, una riattivazione dell'epatite B in seguito al trattamento con pomalidomide più desametasone. In alcuni di questi casi è stato riscontrato lo sviluppo di insufficienza epatica acuta, che ha comportato l’interruzione del trattamento con pomalidomide. Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide deve essere valutato lo status dell’epatite B. Per i pazienti che risultano positivi al test per l’infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specializzato nel trattamento dell’epatite B. E’ necessaria una particolare cautela nell’utilizzo di pomalidomide in associazione a desametasone in pazienti con pregressa infezione da HBV, compresi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi. I pazienti con pregressa infezione devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di infezione da HBV attiva.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


21/04/2016 - Nota informativa importante su medicinali contenenti fusafungina 

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che l'autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sarà revocata in tutta l'Unione Europea. L’AIFA ha disposto il ritiro dal mercato italiano di tutti i lotti del medicinale "Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml”,  in attesa che la procedura di revoca si concluda entro termine concordato a livello europeo.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


19/04/2016 - Nota informativa importante su apomorfina cloridrato

Aggiornamento delle avvertenze speciali e delle precauzioni d’impiego relative al trattamento concomitante con domperidone e l’inserimento di due nuove reazioni avverse per il medicinale apomorfina cloridrato (Apofin® e Apofin Stylo®) a seguito della rivalutazione del beneficio/rischio da parte del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


15/04/2016 - Comunicazione EMA su revisione canaglifozin

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico canaglifozin.La revisione fa seguito ai dati sulle amputazioni di dita del piede derivanti dallo studio in corso "CANVAS".

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


15/04/2016 - Comunicazione EMA sugli antivirali ad azione diretta per l'epatite C

Il 17 marzo 2016, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione di farmaci conosciuti come antivirali ad azione diretta utilizzati per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine). L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Inoltre, da aprile 2016 sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare) ritornato in pazienti che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C. Lo studio ha suggerito che questi pazienti erano a rischio di una precoce ricomparsa del  cancro  rispetto ai  pazienti con epatite C che non erano stati trattati con antivirali ad azione diretta. Lo scopo della revisione in corso, è stato quindi esteso per valutare anche il rischio di cancro al fegato con questi farmaci. 

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


11/04/2016 - Nota Informativa Importante sugli inibitori della tirosin - chinasi BCR-ABL 

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni sugli inibitori della tirosin-chinasi. AIFA rende disponibili importanti raccomandazioni in merito alla necessità di screening per il virus dell'epatite B nei pazienti, prima del trattamento con gli inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) a causa del rischio di riattivazione dell'epatite B. Si sono verificati casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici di HBV, dopo la somministrazione di inibitori della tirosin- chinasi BCR-ABL. Alcuni casi di riattivazione di HBV hanno determinato insufficienza epatica acuta o epatite fulminante, che hanno portato a trapianto di fegato o a esito fatale.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


23/03/2016 - Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni su Zydelig. I risultati intermedi di tre studi in corso volti a valutare l’aggiunta di idelalisib alla terapia di prima linea standard della LLC e al trattamento del linfoma non Hodgkin indolente/linfoma linfocitico a piccole cellule (iNHL/SLL) recidivati  hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati a infezioni nel braccio trattato con idelalisib. 

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


17/03/2016 - Nota Informativa Importante su Zaltrap (aflibercept)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili Importanti raccomandazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella con l'utilizzo di Zaltrap (aflibercept).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


14/03/2016 - Nota Informativa Importante sugli inibitori SGLT2 

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili Importanti raccomandazioni riguardanti il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) durante il trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


11/03/2016 - Informativa Importante su Tysabri (natalizumab) 

Al termine della revisione sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con l’uso del medicinale Tysabri (natalizumab) da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA), il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha raccomandato la distribuzione di una DHCP (Dear Healthcare Professional Communication) a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei pazienti con Sclerosi Multipla, allo scopo di diffondere le nuove informazioni di sicurezza relative al rischio di PML correlato all’uso di Tysabri nel trattamento della sclerosi multipla. Nella comunicazione, sono riportate inoltre le nuove misure di minimizzazione del rischio che verranno implementate anche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel materiale educazionale.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


04/03/2016 - Nota Informativa Importante su amoxicillina/acido clavulanico

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


11/01/2016 - Nota Informativa Importante su ellaOne® (ulipristal acetato)

L'Agenzia Italiana del Farmaco ricorda che è disponibile un registro delle gravidanze per raccogliere tutte le informazioni sulla sicurezza dalle donne che hanno assunto ellaOne® in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo medicinale.

Inoltre, si invitano tutti gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza delle donne in gravidanza e gli operatori dei Centri per l’interruzione volontaria della gravidanza a chiedere sempre informazioni alle pazienti riguardo a tutti i contraccettivi di emergenza assunti.


7/01/2016 - Nota Informativa Importante su Gylenia (fingolimod)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni in merito a recenti modifiche delle informazioni sul medicinale Gilenya (fingolimod) relative agli effetti immunosoppressivi.

In pazienti in trattamento con fingolimod sono stati segnalati, Carcinoma basocellulare, Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e altre infezioni da patogeni opportunisti, comprese le infezioni del sistema nervoso centrale (SNC).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


4/01/2016 - Nota Informativa Importante su Viekirax

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza correlate alla tollerabilità epatica di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) con o senza Exviera (dasabuvir).

Viekirax con o senza Exviera non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e resta controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


20/11/2015 - Comunicazione EMA sui vaccini HPV

L'EMA ha ora completato la sua revisione dell'evidenza derivante dalle segnalazioni della sindrome  dolorosa regionale complessa (CRPS) e della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). In linea con le raccomandazioni iniziali, l'EMA conferma che l'evidenza non supporta  la relazione causale tra i vaccini HPV e l'insorgenza di CRPS o POTS.

Per maggiori informazioniconsultare il sito dell'AIFA.


19/11/2015 - Nota Informativa Importante su Tecfidera (dimetilfumarato)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove misure di minimizzazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato all’uso di Tecfidera nel trattamento della sclerosi multipla.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


10/11/2015 - Nota Informativa Importante su Cellcept (micofenolato mofetile)

L' AIFA dispone Nuove raccomandazioni importanti per uomini e donne sulla prevenzione della gravidanza. Il micofenolato è un potente teratogeno nell’uomo. L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento con micofenolato mofetile (un profarmaco dell’acido micofenolico).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


10/11/2015 - Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene (talidomide)

Nuove e importanti raccomandazioni riguardo la riduzione della dose iniziale di talidomide in associazione a melfalan e prednisone (MPT) nei pazienti di età superiore ai 75 anni con mieloma multiplo non trattato.

Sintesi:

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA. 


26/10/2015 - Comunicazione EMA su Tecfidera

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emanato una nuova raccomandazione per medici e pazienti al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Tecfidera (dimetilfumarato).

La PML è un infezione rara cerebrale causata dal virus John Cunningham (JC). Questo virus è molto comune nella popolazione generale ed è normalmente innocuo. Tuttavia, nei soggetti immunocompromessi  può portare alla PML, con sintomi che possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla, e può provocare grave disabilità o morte.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


23/10/2015 - Comunicazione EMA sull'uso di micofenolato durante la gravidanza

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha comunicato che il micofenolato, un farmaco impiegato per i trapianti (autorizzato con procedura centralizzata con il nome di CellCept e con procedura nazionale sotto vari nomi), non deve essere usato in gravidanza a meno che non siano disponibili alternative idonee per prevenire il rigetto del trapianto.
Questa raccomandazione segue una nuova valutazione di routine dei benefici e della sicurezza di questi farmaci, che ha fornito prove aggiornate sul rischio di difetti alla nascita e aborti spontanei di donne in gravidanza che sono state esposte al farmaco.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


13/10/2015 - Nota Informativa Importante su Xalkori (crizotinib)

Un’analisi delle informazioni di sicurezza su crizotinib, basata su dati risultanti sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni della pratica clinica, ha concluso che esiste un rischio di insufficienza cardiaca a seguito dell’uso di crizotinib. L’insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti. I pazienti devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale).

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


8/09/2015 - Nota informativa Importante su Betmiga (mirabegron)

Nuove e importanti informazioni sull'uso di Betmiga (mirabegron):

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


3/08/2015 - Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ), durante il trattamento con XGEVA, in pazienti con lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) con denosumab è ben noto ai medici prescrittori, tuttavia una maggiore consapevolezza di tale rischio è necessaria anche per i pazienti.

Pertanto, è stata ritenuta giustificata l’implementazione di una scheda promemoria paziente come una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio riguardo all’osteonecrosi della mandibola/mascella. 

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


24/7/2015 - Nota Informativa Importante su Diclofenac

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta.

Gli Operatori sanitari sono invitati ad informare i pazienti sulle nuove limitazioni d’uso che devono essere immediatamente attuate per i medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta:

Inoltre, i pazienti devono essere sensibilizzati sull’importanza dell’appropriatezza di utilizzo di tali medicinali e sugli eventuali rischi cardiovascolari e gastrointestinali ad essi associati.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


9/07/2015 - Nota Informativa Importante su inibitori SGLT2

Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin).

In sintesi:

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


15/06/2015 - Nota Informativa Importante su Ketoconazole HRA®

Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA®, autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.

In sintesi:

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


22/05/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti ibuprofene

Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh)  ha approvato all'unanimità una raccomandazione inerente l'uso di alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2.400 mg al giorno) e il lieve aumentato rischio di problemi cardiovascolari, come infarto e ictus.

Tale raccomandazione conferma il parere espresso dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.

Le raccomandazioni per ibuprofene valgono anche per dexibuprofene. 

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


24/04/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina

Il CMDh ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini. A seguito di queste nuove misure:
• L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


24/04/2015 - Comunicazione EMA su amiodarone

L’ EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando il farmaco per l’ epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale amiodarone, che è un antiaritmico (un farmaco usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare).                                                                                                                            Per gestire questo rischio l' Agenzia raccomanda che l’ amiodarone debba essere utilizzato in pazienti che assumono questi farmaci per l’ epatite C solo se altri agenti antiaritmici non possono essere somministrati. Se l'uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere strettamente monitorati.                Poiché l’ amiodarone persiste a lungo nel corpo, è necessario anche il monitoraggio  se i pazienti iniziano tali trattamenti per l'epatite C durante i primi mesi successivi al termine della terapia con amiodarone. Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


23/04/2015 - Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)

Nuove e importanti raccomandazioni su Imnovid (pomalidomide) e i nuovi rischi identificati di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca.  Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


21/04/2015 - Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)

L'AIFA rende disponibili nuove e importanti informazioni riguardo il primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod (Gilenya), in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi.
Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


13/04/2015 - Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina

L'AIFA rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d'uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico. Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


13/04/2015 - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti idrossizina

L' AIFA rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell’intervallo QT.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA


27/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina 

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all'unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina. Le misure comprendono una restrizione dell'utilizzo dell'idrossizina in pazienti a elevato rischio di problemi del ritmo cardiaco e l'utilizzo del farmaco alla dose più bassa per il minor tempo possibile.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


13/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati 

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la FV (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha completato la revisione periodica su Aclasta (acido zoledronico) raccomandando una serie di misure da mettere in atto per ridurre il rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.


13/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la FV (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni consultare il sito dell'AIFA.




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