Segnalazione spontanea

La segnalazione spontanea di reazione avversa a farmaco (ADR) rappresenta una metodologia della FV. Essa consente e richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare le sospette ADR al responsabile di FV della propria ASL/Azienda ospedaliera di riferimento. Il suo principale obiettivo è l’identificazione precoce di nuove ADR.

I principali vantaggi sono:

• consente di sorvegliare contemporaneamente tutti i farmaci (vaccini inclusi) disponibili in commercio;
• include nella sorveglianza tutte le categorie di pazienti;
• fornisce allarmi precoci su reazioni insolite o non note, anche se rare.
  

Come segnalare
Con la nuova normativa sono state presentate le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini per operatori sanitari e cittadini disponibili sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Per la corretta compilazione fare riferimento alle relative linee guida.
Nella Regione Veneto vi è, inoltre, la possibilità di segnalare on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it/
 
Gestione delle segnalazioni
Le segnalazioni raccolte vengono inserite dai responsabili locali di FV nella Rete Nazionale di FV (RNF) dell’AIFA. Tale sistema consente una comunicazione e partecipazione attiva di segnalatori, responsabili di FV, Centri Regionali (CR), AIFA e aziende farmaceutiche. La RNF è connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’EMA, e al database dell’OMS, la banca dati mondiale di raccolta delle ADR gestita dall’Uppsala Monitoring Centre (sede a Uppsala, Svezia).